Jakarta, kalselpos.com – Menteri Kesehatan RI Budi Gunadi Sadikin mengatakan daftar produk obat sirop yang dilarang untuk diresepkan dan diperdagangkan di Indonesia mengerucut pada 102 merek dagang.
“Kami belum 100 persen tahu mana yang obat sirop yang berbahaya. Tapi, 75 persen sudah diketahui, sehingga dilarang untuk diresepkan dan dijual di apotek,” kata Budi Gunadi Sadikin dalam agenda konferensi pers terkait gagal ginjal akut progresif Atipikal (Acute Kidney Injury/AKI) yang diikuti dalam jaringan di Jakarta, Jumat.
Budi mengatakan Kemenkes dibantu organisasi profesi Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI) juga menginstruksikan kepada kalangan apoteker dan dokter untuk tidak meresepkan daftar obat sirop yang berisiko memicu AKI.
Ditambahkan dia, 102 merek obat sirop tersebut dikonsumsi oleh para pasien gagal ginjal akut progresif atipikal (Acute Kidney Injury/AKI) di Indonesia.
“Kemenkes mendatangi 156 rumah pasien, dan ada 102 obat yang ada di lemari keluarga ini yang jenisnya sirop. Itu kami laporkan dan Presiden bilang dibuka saja biar masyarakat tenang,” kata Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin dalam agenda konferensi pers terkait AKI yang diikuti dalam jaringan di Jakarta, Jumat.
Dilansir dari keterangan Kemenkes RI, daftar 102 merek obat sirop itu di antaranya Afibramol, Alerfed Syrup, Ambroxol syr, Amoksisilin, Amoxan, Amoxicilin, Anacetine syrup, Anacetine DOEN, Apialys Syrup, Azithromycin Syrup, Baby cough Camivita, Caviplex, Cazeti, Cefacef Syrup, Cefspan Syrup, Cetirizin, Colfin Syrup, Cupanol Syrup, Curbexon Syrup, Curviplex Syrup, Depakene, Devosix drop 15 ml, Dextaco Syrup, Domperidon Syrup.
Disudrin-ped, Elkana Syrup, Eritromisin, Etamox Syrup, Fartolin Syrup, Ferro K, Hecosan, Hufabetamin, Hufagrip, Hufamag Plus Syrup, Ibuprofen, Ifarsyl Plus, Imunped Drop, Interzinc, Itamol Syrup, Klinik Tazkia: Paracetamol Syrup, Metronidazole Syrup, Mucos Drop, Novachlor Syrup, Nytex, OBH Ane Konidin, Omedom Syrup, Omemox, Pacdin Cough Syrup, Pamol.
Paracetamol Drop dan Syrup, Paraflu Syrup, Praxion Syrup, Profilas Syrup, Proris, Proris Hijau, Psidii Syrup, Ranivel Syrup, Rhelafen, Rhinofed, Rhinos Junior Syrup, Rhinos Neo Drop, Rosidon, RSKM: Paracetamol Syrup, Sanmol Syrup, Sanprima, Sucralfate, Tempra, Tremenza Syrup, UNIBEBI Cough Syrup, Unibeby drop, Vesperum, Vesperum drop 15 ml, Vestein (Erdostein), Vometa, Yusimox, Zenichlor Syrup, Zinc Drop, Zinc Syrup, Zincpro Syrup, Zibramax, Asam Valproat Sirup, Carsida, Hufabethamine, Renalit, Hufallerzine, Hufagrip.
Menkes Budi mengatakan seluruh produk obat sirop tersebut terbukti secara klinis mengandung bahan polyethylene glikol yang sebenarnya tidak berbahaya sebagai pelarut obat sirop selama penggunaanya berada pada ambang batas aman.
Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.
“Kalau formula campurannya buruk, polyethylene glikol bisa memicu cemaran seperti Etilen Glikol (EG), Dietilen Glikol (DEG) dan Etilen Glikol Butil Ether (EGBE). Kalau dilihat, polyethylene glikol adalah pelarut tambahan yang jarang dicatat dalam informasi produk obat,” katanya.
Daftar obat sirop tersebut merupakan hasil telisik Kemenkes bersama Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan organisasi profesi terkait tentang kejadian AKI di Indonesia sejak September 2022.
Awalnya, terdapat sejumlah hal yang diduga kuat sebagai pemicu kasus AKI di Indonesia, yakni pengaruh Adenovirus pada pasien COVID-19 yang telah sembuh, leptospirosis, hingga pengaruh EG dan DEG pada obat sirop.
“Adenovirus itu ada di mana-mana, hampir di setiap orang. Cuma 5 persen persentase kematiannya pada pasien AKI, itu normal. Jadi kami berkesimpulan bukan pada Adenovirus,” katanya.
Budi mengatakan pengaruh lain AKI akibat vaksin COVID-19 juga tidak terbukti, sebab jumlah kasus AKI berdasarkan kelompok umur didominasi usia 1 hingga 5 tahun mencapai 153 kasus dari total 241 kasus di 22 provinsi di Indonesia.
“Ada yang bertanya apakah ini gara-gara vaksin?, masyarakat di bawah usia lima tahun belum divaksin COVID-19,” katanya.
Penelusuran Kemenkes berlanjut pada tes patologi untuk membuktikan penyebab lain, seperti disebabkan virus, bakteri, atau parasit, termasuk leptospirosis. “Ternyata tidak terbukti. Kecil sekali kandungan patogen pada pasien AKI,” katanya.
Berdasarkan panduan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), telisik kasus AKI di Indonesia mengerucut pada kandungan senyawa kimia EG, DEG, dan EGBE pada obat sirop melalui tes toksikologi.
“Yang membuat kami agak terbuka, karena ada kasus serupa di Gambia, Afrika. WHO keluarkan rilis AKI yang disebabkan senyawa kimia,” katanya.
Dari hasil toksikologi terhadap tujuh dari 11 pasien anak di Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM) memiliki senyawa kimia EG, DEG dan EGBE.
“Sekitar 60 persen pasien konfirmasi kasus AKI disebabkan oleh senyawa kimia EG, DEG, dan EGBE,” katanya.
Dikesempatan itu, Budi juga mengungkapkan, Kemenkes dibantu organisasi profesi Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI) juga menginstruksikan kepada kalangan apoteker dan dokter untuk tidak meresepkan daftar obat sirop yang berisiko memicu AKI.
Namun, dia mengatakan pihaknya tidak punya wewenang menarik ratusan produk obat tersebut dari peredaran, tapi bisa melarang penjualannya secara sementara di seluruh jaringan apotek sambil menanti hasil penelusuran lebih lanjut Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Budi mengatakan baru-baru ini pihaknya menginstruksikan agar seluruh produk obat sirop yang beredar luas di Indonesia dihentikan sementara penggunaannya selama proses investigasi penyebab AKI.
Upaya itu ditempuh Kemenkes sebagai bentuk kehati-hatian pemerintah menyikapi laju kasus AKI yang mencapai 241 pasien di 22 provinsi dengan angka kematian 133 jiwa.
“Dua hari lalu, karena belum terarah, kami tahan semua dulu. Yang kami tahu, semua obat sirop memiliki probabilitas senyawa berbahaya,” katanya.
Menkes menyatakan, seluruh produk obat sirop tersebut terbukti secara klinis mengandung bahan polyethylene glikol yang sebenarnya tidak berbahaya sebagai pelarut obat sirop selama penggunaanya berada pada ambang batas aman.
“Kalau formula campurannya buruk, polyethylene glikol bisa memicu cemaran seperti Etilen Glikol (EG), Dietilen Glikol (DEG) dan Etilen Glikol Butil Ether (EGBE). Kalau dilihat, polyethylene glikol adalah pelarut tambahan yang jarang dicatat dalam informasi produk obat,” katanya.
Pada Kamis (20/10) malam, Kemenkes mengundang para ahli farmakologi, dokter, hingga organisasi apoteker untuk mengecek lebih rinci mana saja produk obat sirop yang benar-benar bahaya untuk dikonsumsi publik.
“Setelah kami tutup semua (distribusi obat sirop), kami coba longgarkan pelan-pelan,” katanya.
Obat sirop yang diizinkan untuk kembali beredar hanya yang terbukti secara klinis oleh BPOM tidak mengandung pelarut polyethylene glikol.
“Dari sekian ribu obat sirup, mana yang tidak ada polyethylene glikol, kita buka (kembali diedarkan di pasaran),” katanya.
Sebelumnya, dalam rilis resmi BPOM dikemukakan tenaga kesehatan dan industri farmasi didorong untuk terus aktif melaporkan efek samping obat atau kejadian tidak diinginkan pasca penggunaan obat kepada Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional melalui aplikasi e-MESO Mobile.
BPOM akan terus memperbaharui informasi terkait dengan hasil pengawasan terhadap sirup obat sesuai dengan data yang terbaru.
Terhadap hasil uji obat sirop dengan kandungan EG yang melebihi ambang batas aman, BPOM telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk.
Penarikan mencakup seluruh outlet, antara lain Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko Obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.
Berita lainnya Instal Aplikasi Kalselpos.com
