Jakarta, kalselpos.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengumumkan lima produk obat sirop di Indonesia yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) melampaui ambang batas aman.
Dilansir dari laman resmi BPOM RI, www.pom.go.id di Jakarta, Kamis (20/10/2022), kelima produk itu di antaranya Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan dus, botol @60 ml.
Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan dus, botol @15 ml.
BPOM telah melakukan uji sampel terhadap 39 bets dari 26 sirop obat yang diduga mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama menjalani perawatan di rumah sakit.
Kriteria uji sampel lainnya, diproduksi oleh produsen yang menggunakan empat bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar, serta diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu.
Hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirup obat sampai dengan 19 Oktober 2022, menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman.
Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.
Namun demikian, BPOM menyatakan hasil uji cemaran EG pada lima produk tersebut belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat yang dimaksud memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut.
Ia menjelaskan selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca-COVID-19.
BPOM telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirop obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk.
Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain pedagang besar farmasi, instalasi farmasi pemerintah, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.
BPOM telah memerintahkan kepada semua industri farmasi yang memiliki sirop obat yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG untuk melaporkan hasil pengujian mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha.
Sementara itu, Kementerian Kesehatan bersama Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) berkoordinasi untuk menentukan produk obat sirop mengandung bahan kimia perusak ginjal yang segera ditarik dari pasaran.
“Jadi sekarang, kami berkoordinasi dengan BPOM supaya bisa cepat dipertegas, itu obat-obatan mana saja yang harus kita tarik,” kata Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin di Kota Serang, Banten.
Ia mengatakan rencana penarikan produk obat sirop itu berkaitan dengan temuan tiga zat kimia berbahaya, yakni ethylene glycol (EG), diethylene glycol (DEG), dan ethylene glycol butyl ether (EGBE) pada 15 sampel produk obat sirop yang diteliti dari pasien gangguan ginjal akut.
Ia mengatakan zat kimia tersebut terdeteksi di organ pasien melalui penelitian terhadap 99 pasien balita meninggal akibat gagal ginjal di Indonesia.
“Kami tarik dan ambil darahnya, kami lihat ada bahan kimia berbahaya merusak ginjal. Kemudian kami datangi rumahnya, kami minta obat-obatan yang dia minum, itu mengandung juga bahan-bahan tersebut,” ujarnya.
Budi mengatakan diperlukan sikap tegas pemerintah untuk melindungi masyarakat dari risiko gagal ginjal, sebab jumlah kasus meninggal akibat gagal ginjal di Indonesia telah mencapai 70-an pasien per bulan.
“Yang terdeteksi (sakit, red.) di Indonesia sekitar 35 sebulan, rumah sakit sekarang sudah mulai agak penuh, kami ambil tindakan preventif,” katanya.
Tindakan preventif yang dimaksud, katanya, menghentikan sementara pemberian obat sirop kepada masyarakat, baik usia anak maupun dewasa.
“Tahan dulu sementara, supaya tidak bertambah lagi korbannya balita-balita kita. Kalau obat urusan dokter, tapi kami tahan ke dokter dan apotek-apotek sampai nanti BPOM memastikan obat mana yang sebenarnya berbahaya,” katanya.
Budi mengatakan tindakan tersebut langkah kehati-hatian pemerintah demi menekan laju kasus kematian akibat gagal ginjal.
“Kenapa kami ambil begitu, setiap kali kami tunda, itu ada dua atau tiga bayi meninggal, jadi kami ambil tindakan yang hati-hati,” katanya.
Ia menambahkan ethylene glycol dan diethylene glycol menjadi penyebab kematian banyak orang di sejumlah negara. Kasus serupa terjadi di Afrika, India, China dan sejumlah negara lainnya.
Berita lainnya Instal Aplikasi Kalselpos.com
